| 注册证编号 | 鄂械注准20172222353 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼 |
| 产品名称 | 胶体金免疫层析分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BD0201 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶体金免疫层析分析仪由分析仪主机和佰奥达专用软件两大部分组成，主机部分包括:五通道光电检测系统、触摸式液晶显示屏、热敏打印机和电源适配器(其输入AC100-240V,50/60Hz，输出 12V,4A MAX)。软件为佰奥达专用检测软件（发布版本 Version 0.3）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用胶体金分析法，与配套的佰奥达检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定量检测，包括通过胶体金免疫层析原理的项目。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/25 |
| 生效日期 | 2022/5/25 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
