| 注册证编号 | 赣械注准20242400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西透景生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧、上海市奉贤区平达路151号（委托生产） |
| 产品名称 | 自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(流式荧光发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：100人份/盒（含校准品和质控品）； 规格2：100人份/盒（含校准品）； 规格3：100人份/盒（含质控品）； 规格4：100人份/盒； 规格5：200人份/盒（含校准品和质控品）； 规格6：200人份/盒（含校准品）； 规格7：200人份/盒（含质控品）； 规格8：200人份/盒。 "规格1：100人份/盒（含校准品和质控品）；规格2：100人份/盒（含校准品）；规格3：100人份/盒（含质控品）；规格4：100人份/盒；规格5：200人份/盒（含校准品和质控品）；规格6：200人份/盒（含校准品）；规格7：200人份/盒（含质控品）；规格8：200人份/盒。" |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由稀释液、微球悬液、PE标记抗体溶液、校准品(选配)和质控品(选配)组成。稀释液:磷酸盐缓冲液(pH=7.4±0.2),直接使用;微球悬液:分别交联六种抗原不同编码微球混悬液,直接使用,微球浓度大于2×104个/mL;PE标记抗体溶液:藻红蛋白标记羊抗人IgG(γ链),直接使用,抗体浓度大于0.25μg/mL;校准品:CAL1为稀释液,CAL2、CAL3、CAL4、CAL5为稀释人血清或人源化单抗,直接使用;质控品:阳性质控品、阴性质控品为稀释人血清或人源化单抗,直接使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗线粒体M2-3E（AMA-M2-3E）抗体（IgG）、半定量检测人血清中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体以及定性检测人血清中4种独立自身抗体（IgG）:抗肝/肾微粒体1型（LKM-1）抗体、抗肝细胞胞浆1型抗原（LC-1）抗体、抗gp210抗体和抗sp100抗体，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/7 |
| 生效日期 | 2024/2/7 |
| 有效期至 | 2029/2/6 |
