| 注册证编号 | 苏械注准20222400018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥迪康医学科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼4层 |
| 生产地址 | 镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼1层、3层、4层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（离子交换高效液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1000人份/盒：A洗脱液1000ml*9、B洗脱液1000ml*2、C洗脱液1000ml*3、H溶血剂1000ml*6、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支； A洗脱液400ml*28、B洗脱液400ml*7、C洗脱液400ml*9、H溶血剂400ml*20、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支； A洗脱液400ml*20、B洗脱液400ml*7、C洗脱液400ml*8、H溶血剂400ml*15、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支；800人份/盒： A洗脱液1000ml*8、B洗脱液1000ml*2、C洗脱液1000ml*3、H溶血剂1000ml*5、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支； A洗脱液400ml*24、B洗脱液400ml*6、C洗脱液400ml*8、H溶血剂400ml*18、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支； A洗脱液400ml*17、B洗脱液400ml*6、C洗脱液400ml*7、H溶血剂400ml*13、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支；600人份/盒： A洗脱液1000ml*6、B洗脱液1000ml*2、C洗脱液1000ml*2、H溶血剂1000ml*4、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支； A洗脱液400ml*20、B洗脱液400ml*5、C洗脱液400ml*6、H溶血剂400ml*15、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支； A洗脱液400ml*14、B洗脱液400ml*5、C洗脱液400ml*6、H溶血剂400ml*11、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支；400人份/盒： A洗脱液1000ml*5、B洗脱液1000ml*1、C洗脱液1000ml*2、H溶血剂1000ml*3、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支； A洗脱液400ml*16、B洗脱液400ml*4、C洗脱液400ml*5、H溶血剂400ml*13、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支； A洗脱液400ml*11、B洗脱液400ml*4、C洗脱液400ml*5、H溶血剂400ml*9、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支；200人份/盒： A洗脱液1000ml*4、B洗脱液1000ml*1、C洗脱液1000ml*1、H溶血剂1000ml*2、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支； A洗脱液400ml*12、B洗脱液400ml*3、C洗脱液400ml*4、H溶血剂400ml*11、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支； A洗脱液400ml*8、B洗脱液400ml*3、C洗脱液400ml*4、H溶血剂400ml*7、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支；50人份/盒： A洗脱液1000ml*1、B洗脱液1000ml*1、C洗脱液1000ml*1、H溶血剂1000ml*1、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支； A洗脱液400ml*2、B洗脱液400ml*1、C洗脱液400ml*1、H溶血剂400ml*2、IC卡1张、层析柱（选配）：1 支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A洗脱液：柠檬酸盐缓冲液，pH范围是5.4~5.8。B洗脱液：柠檬酸盐缓冲液，pH范围是5.3~5.7。C洗脱液：柠檬酸盐缓冲液，pH范围是6.5~6.9，350~450mmol/L的氯化钠。H溶血剂：磷酸盐缓冲液，pH范围是6.7~7.1，0.1%~0.5%的曲拉通X-100。层析柱：填充剂为阳离子交换树脂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/11 |
| 生效日期 | 2022/1/11 |
| 有效期至 | 2027/1/10 |
