| 注册证编号 | 苏械注准20232400157 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康尚医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 江苏省丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房二楼净化车间 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、ID卡、样本解离液组成。检测卡由塑料卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板构成。主要成分为：硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体（含量1.0mg/mL），对照区包被有羊抗鸡IgY（含量1.0mg/mL），结合垫上喷涂荧光微球标记血红蛋白单克隆抗体（含量0.041mg/mL）和鸡IgY（0.011mg/mL）。ID卡：含校准曲线，用于校准。本产品溯源至糖化血红蛋白成分标准物质NIM-RM3625和NIM-RM3626。样本解离液：1mL/管，含有50mM磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/3 |
| 生效日期 | 2023/2/3 |
| 有效期至 | 2028/2/2 |
