| 注册证编号 | 津械注准20142400038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津中新科炬生物制药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒（卡型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测试剂：1人份/袋×40袋，包被有cTnI单克隆抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维膜，标记配对的cTnI单克隆抗体的胶体金微粒子、样品垫、吸收垫和衬板； 2.质控品（选配）：冻干粉，主要成分为心肌肌钙蛋白I抗原，cTnI-QC/1靶值为3.00±0.45ng/mL，300μL/支×1支， cTnI-QC/2靶值为10.00±1.50ng/mL，300μL/支×1支； 3.样本稀释液：5mL/瓶×1瓶，主要成分为磷酸盐缓冲液； 4.干燥剂：1包/袋×40袋，硅胶； 5.说明书：1份。 各批号试剂有相对应的标准曲线（标准曲线下载网址：http://www.newscen.com/），不同批号产品的标准曲线不能互换。 不同批号试剂中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合免疫层析结果判读记录仪/通用型胶体金颜色判读仪/免疫层析分析仪用于定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）含量。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/21 |
| 生效日期 | 2022/4/21 |
| 有效期至 | 2024/10/20 |
