| 注册证编号 | 苏械注准20202400946 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平4×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平4×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平4×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平4×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL、水平5×6支×1.0mL、水平5×6支×2.0mL、水平5×6支×3.0mL、水平5×6支×5.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 糖化血红蛋白冻干粉。含1~5个浓度水平，理论浓度范围及组分浓度见下表： 水平1 水平2 水平3 水平4 水平5糖化血红蛋白（%） 4.00-6.00 6.00-8.00 8.00-10.00 10.00-12.00 12.00-14.00组分浓度（%） 约5.00 约7.00 约9.00 约11.00 约13.002. 说明书：1份/盒；3. 靶值单（选配）：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液（选配）：组分为纯化水，含0.1% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对该公司生产的糖化血红蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、伯乐实验有限公司的糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）、爱科来医疗科技有限公司的全自动糖化血红蛋白分析系统（高效液相法）检测糖化血红蛋白项目进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/16 |
| 生效日期 | 2022/9/16 |
| 有效期至 | 2025/8/11 |
