| 注册证编号 | 苏械注准20202400764 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 两点装质控1（冻干品，用0.5mL纯化水复溶，复溶后体积0.5mL）质控2（冻干品，用0.5mL纯化水复溶，复溶后体积0.5mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为糖化血红蛋白，来源于人红细胞，并含有稳定剂。质控1糖化血红蛋白含量6％（生物源性：重组抗原）的含牛血清、马血清（牛血清：马血清3:1）、0.1%proclin300的缓冲液（PH7.5），质控2糖化血红蛋白含量9％（生物源性：重组抗原）的含牛血清、马血清（牛血清：马血清3:1）、0.1%proclin300的缓冲液（PH7.5）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与泰州泽成生物技术有限公司糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相色谱法）及适用机型配套使用，用于糖化血红蛋白检测活动的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/1 |
| 生效日期 | 2020/7/1 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
