| 注册证编号 | 苏械注准20212401077 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 糖类抗原125检测试剂盒（电化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒、300测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M 包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。R1 生物素化的抗糖类抗原125抗体1mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.4；防腐剂。R2 钌复合物标记的抗糖类抗原125抗体1mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.4；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清和血浆中OC 125的反应决定簇。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/31 |
| 生效日期 | 2022/8/31 |
| 有效期至 | 2026/7/18 |
