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罗氏诊断产品(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401077”基本信息
注册证编号苏械注准20212401077 [查看相关产品信息]
注册人名称罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区钟园路259号
生产地址苏州工业园区钟园路259号
产品名称糖类抗原125检测试剂盒(电化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒、300测试/盒
结构及组成/主要组成成分M 包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/mL;防腐剂。R1 生物素化的抗糖类抗原125抗体1mg/L,磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH值7.4;防腐剂。R2 钌复合物标记的抗糖类抗原125抗体1mg/L,磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH值7.4;防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清和血浆中OC 125的反应决定簇。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/8/31
生效日期2022/8/31
有效期至2026/7/18
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