| 注册证编号 | 苏械注准20242401261 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4×1.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | CA19-9 Cal 1：包含CA19-9抗原（人源），牛血清基质，含防腐剂(ProClin300，0.1%)，CA19-9浓度约为40 U/mL。CA19-9 Cal 2：包含CA19-9抗原（人源），牛血清基质，含防腐剂(ProClin300，0.1%)，CA19-9浓度约为400 U/mL。CA19-9校准码1个。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于江苏三联生物工程股份有限公司生产的糖类抗原19-9测定试剂盒（电化学发光法）校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/13 |
| 生效日期 | 2024/6/13 |
| 有效期至 | 2029/6/12 |
