| 注册证编号 | 苏械注准20212401254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 产品名称 | 糖类抗原50校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL×6瓶（6个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) 糖类抗原50校准品C0：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)，pH 7.0。(2) 糖类抗原50校准品C1：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释的糖类抗原50（人源）（大约5U/mL），pH 7.0。(3) 糖类抗原50校准品C2：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释的糖类抗原50（人源）（大约38U/mL），pH 7.0。(4) 糖类抗原50校准品C3：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释的糖类抗原50（人源）（大约105U/mL），pH 7.0。(5) 糖类抗原50校准品C4：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释的糖类抗原50（人源）（大约300U/mL），pH 7.0。(6) 糖类抗原50校准品C5：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释的糖类抗原50（人源）（大约500U/mL），pH 7.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 糖类抗原50校准品配合希森美康生物科技（无锡）有限公司提供的糖类抗原50检测试剂盒（化学发光法）使用，对配套试剂及检测系统进行校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/27 |
| 生效日期 | 2021/8/27 |
| 有效期至 | 2026/8/26 |
