| 注册证编号 | 苏械注准20242400009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 产品名称 | 糖类抗原72-4检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、糖类抗原72-4检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含1人份/5人份/10人份/20人份/50人份的试剂卡，IC卡1份，说明书1份，样本检测液1人份/5人份/10人份/20人份/50人份。 2、试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（上有CA72-4鼠单克隆抗体抗I纳米微球荧光探针（[0.2,0.3] mg/mL）和驴抗鸡IgY抗体纳米微球荧光探针（[0.05,0.06] mg/mL），硝酸纤维素膜（上有CA72-4鼠单克隆抗体II（[0.5,2.0] mg/mL）和鸡IgY（[0.5,1] mg/mL））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液，主要成分为生理盐水（0.9% NaCl）。 |
| 适用范围/预期用途 | 糖类抗原72-4检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）适用于体外定量检测人血清/全血中CA72-4的含量，临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/3 |
| 生效日期 | 2024/1/3 |
| 有效期至 | 2029/1/2 |
