| 注册证编号 | 苏械注准20192400640 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒试剂包含1瓶5mL磁微粒试剂、1瓶6mL FER抗试剂R1、1瓶6mL FER抗试剂R2、1份校准曲线卡和1份说明书。其中，磁微粒试剂为含约2mg/mL磁微粒与链霉亲和素连接物、1%牛血清白蛋白、0.1%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH7.4；FER抗试剂R1为含有2.0 μg/g生物素化铁蛋白抗体(鼠源)、0.05%免疫阻断剂、0.5%牛血清白蛋白，0.5% Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH7.0；FER抗试剂R2为含有0.1μg/g辣根过氧化酶标记的铁蛋白抗体(鼠源)、0.5%牛血清白蛋白、0.001%铁氰化钾和0.5% Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH7.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中铁蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/6/16 |
