基蛋生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212400596”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212400596 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,江苏省南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要成分:L1组分：链亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%普乐净300 （50人份/盒：1×0.60mL；100人份/盒：1×1.10mL；200人份/盒：1×2.10mL）；L组分：校准品L （12.80-19.20ng/mL，FER人源抗原（有效浓度不小于0.5mg/ml），含1%酪蛋白和0.1% 普乐净300防腐剂的磷酸盐缓冲液（PH=7.4±0.2）） （50人份/盒：1×2.00mL（液体）；100人份/盒：1×2.00mL（液体）；200人份/盒：1×2.00mL（液体））；H组分：校准品H （512.00-768.00 ng/mL，FER人源抗原（有效浓度不小于0.5mg/ml），含1%酪蛋白和0.1% 普乐净300防腐剂的磷酸盐缓冲液（PH=7.4±0.2）） （50人份/盒：1×2.00mL（液体）；100人份/盒：1×2.00mL（液体）；200人份/盒：1×2.00mL（液体））；L3组分：吖啶酯标记的FER单克隆小鼠抗体（0.047ug/mL-0.094ug/mL）， 50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂；（50人份/盒：1×5.50mL；100人份/盒：1×10.50mL；200人份/盒：1×20.50mL）；L4组分：生物素标记的FER单克隆小鼠抗体（0.625-3.75 ug/ml），50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂；（50人份/盒：1×3.00mL；100人份/盒：1×5.50mL；200人份/盒1×10.50mL）； |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量测定人血清或血浆中的铁蛋白（FER）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
