| 注册证编号 | 粤械注准20212400492 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒为液体双试剂，产品共有6种规格，分别为：规格1：40mL/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格2：80mL/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；规格3：160mL/盒（R1：4×30mL；R2：4×10mL）；规格4：100测试/盒（R1：1×15mL；R2：1×5mL）；规格5：200测试/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格6：400测试/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；校准品（可选购）：1mL/盒（1×1mL）；质控品（可选购）：2mL/盒（2×1mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：PBS缓冲液10mmol/L、氯化钠:0.9%；试剂2：环瓜氨酸肽抗原包被的胶乳颗粒：1%、PBS缓冲液：10mmol/L；校准品（选配）：兔抗环瓜氨酸肽抗体、PBS缓冲液；质控品（选配）：兔抗环瓜氨酸肽抗体、PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清或血浆样本中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/6 |
| 生效日期 | 2021/4/6 |
| 有效期至 | 2026/4/5 |
