| 注册证编号 | 苏械注准20202400684 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1:20ml×1，试剂2:10ml×1 （2）试剂1:40ml×1，试剂2:20ml×1（3）试剂1:40ml×2，试剂2:20ml×2 （4）试剂1:50ml×2，试剂2:50ml×1（5）试剂1:60ml×2，试剂2:60ml×1（6）试剂1:60ml×4，试剂2:60ml×2校准品（选配）：0.5ml×5，1ml×5质控品（选配）：0.5ml×2，1ml×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.7） 50mmol/l 氯化钠 150mmol/l试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.7） 50mmol/l 羊抗人铁蛋白多克隆抗体胶乳颗粒溶液 50ml/L校准品 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.5） 100mmol/l 铁蛋白(人源基因重组) 0ng/mL（水平1）80～120ng/mL（水平2）200～300ng/mL（水平3）400～600ng/mL（水平4）800～1200ng/mL（水平5）质控品 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.5） 100mmol/l 铁蛋白(人源基因重组) 80～120ng/mL（水平1）300～450ng/mL（水平2） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/8 |
| 生效日期 | 2020/6/8 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
