| 注册证编号 | 苏械注准20222401602 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 铁蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.25mL；6×0.5 mL；6×1.0mL；6×2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为人源的铁蛋白抗原，并含有稳定剂。水平1（校准品C0）:铁蛋白浓度为0 ng/mL的含6% BSA，0.05%防腐剂的Tris缓冲液（pH7.5±0.1）;水平2（校准品C1）:铁蛋白浓度约10ng/mL的含6% BSA，0.05%防腐剂的Tris缓冲液（pH7.5±0.1）;水平3（校准品C2）:铁蛋白浓度约40 ng/mL的含6% BSA，0.05%防腐剂的Tris缓冲液（pH7.5±0.1）;水平4（校准品C3）:铁蛋白浓度约100ng/mL 的含6% BSA，0.05%防腐剂的Tris缓冲液（pH7.5±0.1）;水平5（校准品C4）:铁蛋白浓度约400ng/mL 的含6% BSA，0.05%防腐剂的Tris缓冲液（pH7.5±0.1）;水平6（校准品C5）:铁蛋白浓度约2000 ng/mL 的含6% BSA，0.05%防腐剂的Tris缓冲液（pH7.5±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与泰州泽成生物技术有限公司的二类铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）联用，用于铁蛋白测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
