| 注册证编号 | 苏械注准20202400348 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 货号 规格DZ180601 R1：40mlx1； R2：10mlx1； 校准品：1mlx1DZ180602 R1：60mlx1； R2：15mlx1； 校准品：0.5mlx1DZ180603 R1：60mlx2； R2：15mlx2 /DZ180604 R1：60mlx4； R2：15mlx4 /DZ180605 R1：60mlx6； R2：15mlx6 / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1组成与浓度 R2组成与浓度三（羟甲基）氨基甲烷 100mmol/L，pH 8.5 百杀得MIT-50 0.2g/L百杀得MIT-50 0.1g/L 三（羟甲基）氨基甲烷 50mmol/L，pH 7.6D-乳酸脱氢酶 40g/L 胱硫醚β-合成酶 40ku/LL-丝氨酸 2.4 g/L 胱硫醚β-分解酶 5ku/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（β-NADH） 0.4g/L 牛血清白蛋白 2g/L乙二胺四乙酸二钠盐 5mmol/L / /校准品组成与浓度百杀得MIT-50 0.08g/LL-半胱氨酸 3.8mg/L三（羟甲基）氨基甲烷 20mmol/L，pH 7.4 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/3 |
| 生效日期 | 2024/1/3 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
