| 注册证编号 | 苏械注准20212401393 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 同型半胱氨酸校准品 C1：5μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸校准品 C2：10μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸校准品 C3：20μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸校准品 C4：40μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸校准品 C5：60μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸校准品 C6：100μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸质控品 LQC：8μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸质控品 MQC：25μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸质控品 HQC：70μmol/L同型半胱氨酸、0.1%牛血清白蛋白，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸空白质控品 H0：1×磷酸盐缓冲液(1×PBS,pH7.2-7.4)，0.25mL/瓶×1；同型半胱氨酸样本萃取液A：10μmol/L DL-高胱氨酸-d8、10%甲醇，5mL/瓶×1；同型半胱氨酸样本萃取液B：0.1%甲酸、100%乙腈，50mL/瓶×1；同型半胱氨酸样本释放剂：385mg二硫苏糖醇(固态)，385mg/瓶×1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/18 |
| 生效日期 | 2023/4/18 |
| 有效期至 | 2026/9/28 |
