| 注册证编号 | 沪械注准20202400493 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏荣诊断产品（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼 |
| 生产地址 | 上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼 |
| 产品名称 | 转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:3×1000ml、试剂2:1×1000ml。 试剂1:3×1000ml、试剂2:1×1000ml；校准品：6个水平×0.5ml。 试剂1:3×1000ml、试剂2:1×1000ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。 试剂1:3×1000ml、试剂2:1×1000ml；校准品：6个水平×0.5ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。 试剂1:2×45ml、试剂2:2×15ml。 试剂1:2×45ml、试剂2:2×15ml；校准品：6个水平×0.5ml。 试剂1:2×45ml、试剂2:2×15ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。 试剂1：2×45ml、试剂2：2×15ml； 校准品：6个水平×0.5ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。 试剂1:1×90ml、试剂2:1×30ml。 试剂1:1×90ml、试剂2:1×30ml；校准品：6个水平×0.5ml。 试剂1:1×90ml、试剂2:1×30ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。 试剂1:1×90ml、试剂2:1×30ml；校准品：6个水平×0.5ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。 试剂1:1×78ml、试剂2:1×26ml。 试剂1:1×78ml、试剂2:1×26ml；校准品：6个水平×0.5ml。 试剂1:1×78ml、试剂2:1×26ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。 试剂1:1×78ml、试剂2:1×26ml；校准品：6个水平×0.5ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。 试剂1:1×45ml、试剂2:1×15ml。 试剂1:1×45ml、试剂2:1×15ml；校准品：6个水平×0.5ml。 试剂1:1×45ml、试剂2:1×15ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。 试剂1:1×45ml、试剂2:1×15ml；校准品：6个水平×0.5ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。 试剂1:1×30ml、试剂2:1×10ml。 试剂1:1×30ml、试剂2:1×10ml；校准品：6个水平×0.5ml。 试剂1:1×30ml、试剂2:1×10ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。 试剂1:1×30ml、试剂2:1×10ml；校准品：6个水平×0.5ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钠溶液 、防腐剂Proclin300； 试剂2：胶乳溶液、TRF抗体、防腐剂Proclin 300； 校准品：转铁蛋白抗原、吐温-20；质控品：转铁蛋白抗原、吐温-20。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定尿液样本中转铁蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/26 |
| 生效日期 | 2020/10/26 |
| 有效期至 | 2025/10/25 |
