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广西艾珉生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400032”基本信息
注册证编号桂械注准20222400032 [查看相关产品信息]
注册人名称广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
产品名称同型半胱氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分1、试剂组成及成分 试剂 成分 R1 鼠抗人S-腺苷-L-同型半胱氨酸抗体包被的磁性微粒,2.5g/L;三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,50mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L 。 R2 重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(SAHH),0.5g/L;磷酸盐缓冲液,100mmol/L。 R3 吖啶酯标记的鼠抗人S-腺苷-L-半胱氨酸抗体,0.15mg/L;磷酸盐缓冲液,100mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L。 R4 稀释液D(含二硫苏糖醇(DTT),50mmol/L;柠檬酸缓冲液,100mmol/L。 校准品和质控品包装 校准品(选配) 校准品1 为冻干粉状态,大肠杆菌重组表达获得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。 校准品2 为冻干粉状态,大肠杆菌重组表达获得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。 质控品(选配) 质控品1 为冻干粉状态,大肠杆菌重组表达获得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。 质控品2 为冻干粉状态,大肠杆菌重组表达获得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 需要但未提供的物品:反应杯、清洗液(桂南械备20210021号)、激发液(桂南械备20210022号)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中同型半胱氨酸(HCY)的含量,临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/1/19
生效日期2022/1/19
有效期至2027/1/18
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