| 注册证编号 | 苏械注准20182030138 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 产品名称 | 微创扩张引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微创扩张引流套件由扩张器、剥皮鞘、引流管、导引针、导丝组成；扩张器由扩张管和扩张管接头组成，剥皮鞘由外鞘管和外鞘管接头组成，引流管由主导管、主导管接头、球囊（选配）和扶直管（选配）组成，导引针由针管、针芯和针座组成，导丝由不锈钢材料外涂覆涂层制成。微创扩张引流套件由单个或多个部件进行组合,按不同配置分为若干型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肾结石或肾积水病人经皮肾穿刺中使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/13 |
| 生效日期 | 2022/7/13 |
| 有效期至 | 2028/1/14 |
