苏州佳洲医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192031565”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192031565 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 微创扩张引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微创扩张引流套件由基本配件及选配件组成，基本配件由扩张管和引流管组成，选配件由导引鞘、导丝和导引针组成，扩张管由管体、接头构成，导引鞘由管体、接头构成，导丝由引导钢丝和保护套构成，导引针由针管、针座、针芯构成，引流管由管体、接头组成。扩张管管体和扩张管接头采用聚丙烯材料制成，导引鞘管体采用聚乙烯材料制成，导引鞘接头采用聚丙烯材料制成，引流管管体采用硅胶材料制成，引流管接头采用聚乙烯材料制成，导引针针管、针芯采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，导丝采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，弯头导丝和斑马导丝的涂覆层采用PTFE材料制成，不透X射线材料采用符合《中华人民共和国药典》（2015版）要求的硫酸钡材料制成。 扩张管根据管体有无刻度可分为有刻度和无刻度二种型号，根据其外径不同可分为2.7mm（Fr8）、3.3mm（Fr10）、4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）、8.7mm（Fr26）共十种规格。导引鞘根据鞘管管体有无刻度可分为有刻度和无刻度二种型号，根据其外径不同可分为4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）、8.7mm（Fr26）共八种规格。导丝可分为斑马导丝和弯头导丝二种型号，根据其外径不同可分为0.025in、0.028in、0.032in、0.035in四种规格。导引针根据其针头尖端形状可分为菱型和斜面二种型号。引流管根据管体是否带有球囊分为普通型和球囊型二种型号，根据其外径不同分为4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）七种规格。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供经皮肾通道的建立或引流，经皮膀胱通道的建立或引流。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
