| 注册证编号 | 湘械注准20222020909 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙润杰医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼211号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ES110、ES160ER30×2.0、ER30×3.0、ER45×2.0、ER45×3.0、ER45×4.0、ER60×2.0、ER60×3.0、ER60×4.0、ERC30×2.0、ERC30×3.0、ERC45×2.0、ERC45×3.0、ERC60×2.0、ERC60×3.0、ERA30×2.5、ERA30×3.0、ERA45×2.5、ERA45×3.0、ERA45×4.0、ERA60×2.5、ERA60×3.0、ERA60×4.0、ERAC30×2.5、ERAC30×3.0、ERAC45×2.5、ERAC45×3.0、ERAC60×2.5、ERAC60×3.0。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用。a） 吻合器器身：由击发杆、枪身外套管、枪身内套管、旋转套、固定手柄、复位钮、击发保险按钮、击发手柄、组件解锁按钮、转向旋钮组成。b） 常规型组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。c） 常规型尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。d） 改进型组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。e） 改进型尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/23 |
| 生效日期 | 2022/5/23 |
| 有效期至 | 2027/5/22 |
