| 注册证编号 | 苏械注准20202400403 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区2号楼101单元 |
| 产品名称 | 微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)内含：1、微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)：内含20人份/50人份试剂卡，IC卡1个，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。2、一人份检测试剂由一人份试剂卡（1个）和一人份样本检测液（1管）组成。一人份试剂卡（1个）由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（主要材质为玻璃纤维，上喷有鼠抗人白蛋白单抗纳米微球荧光探针（[0.2, 0.3] mg/mL）、鼠抗人肌酐单抗纳米微球荧光探针（[0.2, 0.3] mg/mL））、检测膜（主要材质为硝酸纤维素膜，上喷有人血清白蛋白（HSA）（[1.5, 2.5] mg/mL）、肌酐牛血清白蛋白半抗原（CR-BSA）（[1.5, 2.5] mg/mL））、羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体（[0.5, 1.0] mg/mL）吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。一人份样本检测液（1管）主要成分为400μL磷酸盐缓冲液（PBS）（0.05 mol/L, pH 7.4）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定尿液中微量白蛋白、肌酐的含量，并计算微量白蛋白/肌酐比。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/14 |
| 生效日期 | 2023/9/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
