| 注册证编号 | 苏械注准20202400347 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：60mL×1；R2：15mL×1；校准品（选配）：0.5mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2规格2 R1：60mL×2；R2：15mL×2；校准品（选配）：0.5mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度 备注试剂1 MES（ 2-(N-吗啉)乙磺酸一水合物） 10.663g/L / 聚乙二醇6000 4g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 6.40-6.60试剂2 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 10g/L 牛源 微量白蛋白抗血清 15g/L 山羊源 ProClin 950 1ml/L / pH 7.30-7.50校准品水平1 白蛋白 14.4～21.6mg/L 重组人 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60校准品水平2 白蛋白 128.0～192.0 mg/L 重组人 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60质控品水平1 白蛋白 29.6～44.4 mg/L 重组人 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60质控品水平2 白蛋白 96.0～144.0 mg/L 重组人 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 D-海藻糖 10g/L / ProClin 950 1ml/L / pH 7.40-7.60 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/10 |
| 生效日期 | 2020/4/10 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
