| 注册证编号 | 苏械注准20222062243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 新光维医疗科技（苏州）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 产品名称 | 医用4K一体化内窥镜摄像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EL-4K80/80C、EL-4K80/81C、EL-4K80/82C、EL-4K81/80C、EL-4K81/81C、EL-4K81/82C、EL-4K82/80C、EL-4K82/81C、EL-4K82/82C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由4K摄像系统主机（EL-4K80、EL-4K81、EL-4K82）、4K摄像头（4K80C、4K81C、4K82C）、物镜、电源线、HDMI线所组成。 HDMI线、物镜可选配。不含导光束。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器，并为内窥镜提供照明光源。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/3 |
| 生效日期 | 2024/1/3 |
| 有效期至 | 2027/12/26 |
