| 注册证编号 | 豫械注准20212170841 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 鹤壁佳禾义齿科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 鹤壁市开发区黎阳路东段东杨工业区（鹤壁市弘威棉业有限公司院内） |
| 生产地址 | 鹤壁市开发区黎阳路东段东杨工业区（鹤壁市弘威棉业有限公司院内） |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造金属冠、桥、嵌体；钴铬合金铸造烤瓷冠、桥、嵌体；钴铬合金激光熔铸金属冠、桥、嵌体；钴铬合金激光熔铸烤瓷冠、桥、嵌体；纯钛切削金属冠、桥、嵌体；纯钛切削光固化树脂冠、桥、嵌体；二氧化锆切削全瓷冠、桥、嵌体、贴面 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。产品由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制成，具体包括：钴铬合金铸造金属冠、桥、嵌体的原材料为牙科烤瓷钴铬合金；钴铬合金铸造烤瓷冠、桥、嵌体的原材料为牙科烤瓷钴铬合金及烤瓷粉；钴铬合金激光熔铸金属冠、桥、嵌体的原材料为牙科用激光选区熔化钴铬合金粉；钴铬合金激光熔铸烤瓷冠、桥、嵌体的原材料为牙科用激光选区熔化钴铬合金粉及烤瓷粉；纯钛切削金属冠、桥、嵌体的原材料为齿科纯钛；纯钛切削光固化树脂冠、桥、嵌体的原材料为齿科纯钛及光固化复合树脂冠桥材料；二氧化锆切削全瓷冠、桥、嵌体、贴面的原材料为全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺失的固定修复。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/26 |
| 生效日期 | 2023/7/26 |
| 有效期至 | 2026/8/4 |
