| 注册证编号 | 苏械注准20242400985 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼,无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D 区，CB01-1 |
| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：BF S10；规格：5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒；质控品（选配）：冻干型，规格1：水平1：0.5mL*1，水平2：0.5mL*1；规格2：水平1：0.5mL*5，水平2：0.5mL*5；规格3：水平1：0.5mL*10，水平2：0.5mL*10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、样本稀释液、质控品（选配）组成。其中检测卡由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成；结合垫上包被荧光标记的鼠抗人白蛋白抗体(0.05-0.3mg/mL)；硝酸纤维素膜上包被人血清白蛋白(0.5-2mg/mL)和羊抗鼠抗体(0.5-2mg/mL)。样本稀释液为含有0.5%吐温的0.1M Tris缓冲液（pH8.5）。校准曲线信息以二维码方式附于最小包装单元上，可通过扫码方式录入，1张/盒。质控品包含两个浓度水平，每批次定制，值有批特异性，详见标签靶值信息。水平1由白蛋白抗原（10-30mg/L）、10%海藻糖、0.05%叠氮钠、0.05mol/L甘氨酸缓冲液组成；水平2由白蛋白抗原（80-120mg/L）、10%海藻糖、0.05%叠氮钠、0.05mol/L甘氨酸缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/25 |
| 生效日期 | 2024/4/25 |
| 有效期至 | 2029/4/24 |
