| 注册证编号 | 粤械注准20232401855 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | dRVVT 筛选试剂：10×2mL；dRVVT 确证试剂：10×1mL； dRVVT 筛选试剂：5×2mL；dRVVT 确证试剂：5×2mL； dRVVT 筛选试剂：5×3mL；dRVVT 确证试剂：5×3mL； dRVVT 阴性质控品（选配）：1×0.5mL；5×0.5mL；1×1mL；5×1mL； dRVVT 阳性质控品（选配）：1×0.5mL；5×0.5mL；1×1mL；5×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | dRVVT筛选试剂、dRVVT确证试剂、dRVVT阴性质控品、dRVVT阳性质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人体血浆中狼疮抗凝物质（LA）。临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
