安徽安维特医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20212020014”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20212020014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽安维特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省芜湖市繁昌县经济开发区 |
| 生产地址 | 1、安徽省芜湖市繁昌县经济开发区中水（芜湖）电缆股份有限公司 C 栋 2、芜湖市繁昌县经济开发区火焰山路1101号G4栋二层 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由击发钮，活动手柄，释放按钮，组件架，钉砧，固定手柄，钉仓，切割刀，吻合钉组成。吻合钉材质为 Ti-3Al-2.5V，钉砧、组件架材质为 06Cr19Ni10，切割刀材质为 30Cr13，活动手柄、固定手柄、释放按钮、钉仓均采用 ABS 制成。根据吻合器有效切割长度不同分为 60mm、80mm、100mm 三种规格；根据组件缝合组织的厚薄不同，使用的吻合钉高度不同分为 2.5mm、3.8mm、4.5mm，用数字 25、38、45 表示，组合起来共有九种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/27 |
| 生效日期 | 2023/3/27 |
| 有效期至 | 2026/1/5 |
