罗氏诊断产品（苏州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232400364”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232400364 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 维生素B12检测试剂盒(电化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | PT1：预处理试剂1，1瓶，7.3 mL：二硫苏糖醇1.028 g/L；稳定剂，pH 5.5。 PT2：预处理试剂2，1瓶，6.3 mL：氢氧化钠40 g/L；氰化钠2.205 g/L。 M：包被链霉亲合素的磁珠微粒，1瓶，12.4 mL：包被链霉亲合素的磁珠微粒：0.72 mg/mL；防腐剂。 R1：钌标记的内在因子，1瓶，18.8 mL：钌标记的猪内因子4 μg/L；双氰钴胺15 μg/L；稳定剂；人血清白蛋白；磷酸盐缓冲液，pH 5.5；防腐剂。 R2：生物素化的维生素B12，1瓶，15.8 mL：生物素化维生素B12，25 μg/L；生物素3 μg/L；磷酸盐缓冲液，pH 7.0；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的维生素B12。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/24 |
| 生效日期 | 2023/3/24 |
| 有效期至 | 2028/3/23 |
