| 注册证编号 | 苏械注准20232400999 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏协鲲生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（均相化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | PGⅠ试剂1（PGⅠ-R1）:含鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体1包被的发光微球（约80μg/mL）、0.01M Tris缓冲液（pH8.0±0.05）、0.1%Proclin-300；PGⅠ试剂2（PGⅠ-R2）:含生物素标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体2（约1μg/mL）、0.1M Tris缓冲液（pH8.0±0.05）、0.1%Proclin-300；PGⅠ校准品A（PGⅠ CalA）：含13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为0ng/mL；PGⅠ校准品B（PGⅠ CalB）：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌表达）、13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为（10±2）ng/mL；PGⅠ校准品C（PGⅠ CalC）：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌表达）、13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为（25±3.75）ng/mL；PGⅠ校准品D（PGⅠ CalD）：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌表达）、13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为（50±7.5）ng/mL；PGⅠ校准品E（PGⅠ CalE）：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌表达）、13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为（100±15）ng/mL；PGⅠ校准品F（PGⅠ CalF）：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌表达）、13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为（240±36）ng/mL；PGⅠ质控品1（PGⅠQC1）：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌表达）、13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，靶值浓度范围（25±5）ng/mL；PGⅠ质控品2（PGⅠQC2）：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌表达）、13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，靶值浓度范围（100±20）ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量，临床上用于监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/PGⅡ的比值可用于胃癌的治疗监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/21 |
| 生效日期 | 2023/7/21 |
| 有效期至 | 2028/7/20 |
