| 注册证编号 | 鲁械注准20152400633 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 超敏C-反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（颗粒增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：15 mL×1、试剂2（R2）：15 mL×1 ； 试剂1（R1）：15 mL×2、试剂2（R2）：15 mL×2 ； 试剂1（R1）：15 mL×3、试剂2（R2）：15 mL×3 ； 试剂1（R1）：15 mL×4、试剂2（R2）：15 mL×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：HEPES缓冲液（pH7.2）（10mmol/L）、聚乙二醇（PEG)（83mmol/L）、EDTA-Ca（10mmol/L）。 试剂2：硼酸盐缓冲液（4.6mmol/L）、EDTA-Ca（10mmol/L）、多克隆抗人CRP抗体（山羊）或单克隆抗人CRP 抗体（鼠）包被的羧化聚苯乙烯颗粒（10(百分比)-30(百分比)）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/7 |
| 生效日期 | 2020/8/7 |
| 有效期至 | 2025/8/6 |
