| 注册证编号 | 苏械注准20222401509 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为人源的胃蛋白酶原I（PG I）抗原。校准品C0: PG I抗原浓度为0ng/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C1: PG I抗原浓度为25±2.5ng/mL的含约6%BSA，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C2: PG I抗原浓度约为50±5ng/mL的含约6%BSA，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C3: PG I抗原浓度约为100±10ng/mL的含约6%BSA，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C4: PG I抗原浓度约为240±24ng/mL的含约6%BSA，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C5: PG I抗原浓度约为350±35ng/mL的含约6%BSA，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（二类）项目测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
