| 注册证编号 | 苏械注准20192401080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏金丝利药业股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省宜兴市环科园茶泉路18号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市环科园茶泉路18号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(酶联免疫法)主要由校准品(胃蛋白酶原Ⅱ抗原，浓度分别为 0、5、11、20和32ug/L，人源)、质控品(胃蛋白酶原Ⅱ抗原，浓度范围 13.6～18.4ug/L，人源)、酶结合物(辣根过氧化物酶，浓度为 10mg/L)、底物液(四甲基联苯胺，浓度为0.1g/L)、终止液(硫酸，浓度为2M)、浓缩洗液(浓缩磷酸盐洗涤液)、微孔板(胃蛋白酶原Ⅱ抗体，浓度2ug/ml，鼠抗人)、封板膜和说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/2 |
| 生效日期 | 2019/9/2 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
