| 注册证编号 | 苏械注准20152401385 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市江原实业技贸有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市钱荣路20号 |
| 生产地址 | 无锡市钱荣路20号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原II检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成份：1）PGII参考标准品：六瓶，冻干品（基质溶液为含2%牛血清白蛋白的pH7.8 Tris-HCl缓冲液），分别标有A、B、C、D、E、F；近似值分别为 0 ng/mL、5 ng/mL、10 ng/mL、20 ng/mL、30 ng/mL、50 ng/mL；2）Eu标记PGII单克隆抗体一瓶：冻干品（基质溶液为含2%牛血清白蛋白的pH7.8 Tris-HCl缓冲液）；3）缓冲液：一瓶，50mL,主要为pH7.8 Tris-HCl缓冲液，含有2%牛血清白蛋白；4）增强液：一瓶，30mL；主要成分：0.004%β-萘甲酰三氟丙酮（β-NTA），（选配）；5）浓缩洗板液：一瓶，40mL；主要为含1%tween-20的pH7.8 Tris-HCl缓冲液，（选配）；6）抗PGII单克隆抗体包被板（包被浓度3.0~6.0μg/mL）：一块，96孔 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）含量的定量检测 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/23 |
| 生效日期 | 2021/9/23 |
| 有效期至 | 2025/11/26 |
