江苏宜偌维盛生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400005”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I和II检测试剂盒(化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒 、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 48人份/盒 96人份/盒 主要成分 校准品 0.5 mL/瓶-6瓶 1.0 mL/瓶-6瓶 胃蛋白酶原I抗原(人源)，校准品0~5浓度约为 0、15、30、70、120和180 μg/L；胃蛋白酶原II抗原(人源)，校准品0~5浓度约为 0、3、6、12、24和48 μg/L 质控品 0.5 mL/瓶-1瓶 1.0 mL/瓶-1瓶 胃蛋白酶原I抗原(人源)，浓度范围 42.0-78.0 μg/L 胃蛋白酶原II抗原(人源)，浓度范围 11.0-21.0 μg/L 酶结合物 6.0 mL/瓶-1瓶 12.0 mL/瓶-1瓶 辣根过氧化物酶标记的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II单克隆抗体（胃蛋白酶原I：浓度：0.2ug/mL，鼠源；胃蛋白酶原II：浓度：0.2ug/mL，鼠源） 样本稀释液 50 mL/瓶-1瓶 100.0 mL/瓶-1瓶 0.01M磷酸盐缓冲液，含防腐剂 底物A液 6.0 mL/瓶-1瓶 12.0 mL/瓶-1瓶 0.11%鲁米诺溶液 底物B液 6.0 mL/瓶-1瓶 12.0 mL/瓶-1瓶 0.0077%过氧化氢溶液 20×浓缩洗液 25.0 mL/瓶-1瓶 50.0 mL/瓶-1瓶 0.2M浓缩磷酸盐洗涤液,含吐温20和防腐剂 PGI酶标板 48孔/板-1板 96孔/板-1板胃蛋白酶原I单克隆抗体包被板（浓度：3ug/mL，鼠源） PGII酶标板 48孔/板-1板 96孔/板-1板 胃蛋白酶原II单克隆抗体包被板（浓度：3ug/mL，鼠源） 封板膜 4张/盒 4张/盒 - 说明书 1份/盒 1份/盒 - 自封袋 2个/盒 2个/盒 - |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的胃蛋白酶原I和II的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
