| 注册证编号 | 苏械注准20212401423 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1 链亲和素包被的磁性微粒(2.5mg/mL)；含防腐剂0.1%普乐净300； L 校准品L（13.50~22.50 ng/mL，PGI重组抗原，含防腐剂0.1%叠氮钠的20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2）； H 校准品H（68.00~102.00 ng/mL，PGI重组抗原，含防腐剂0.1%叠氮钠的20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2）； L3 吖啶酯标记的PGI单克隆小鼠抗体（0.085~0.193 μg/mL），100 mmol/L柠檬酸盐缓冲液，（pH=6.0±0.2），含0.1%叠氮钠防腐剂； L4 生物素标记的PGI单克隆小鼠抗体（0.193~0.386 μg/mL），溶于100 mmol/L柠檬酸盐缓冲液，（pH=6.0±0.2），含0.1%叠氮钠防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/10 |
| 生效日期 | 2023/11/10 |
| 有效期至 | 2026/10/10 |
