| 注册证编号 | 鲁械注准20242400549 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛华晶生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 产品名称 | 转铁蛋白（TRF）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份袋，25人份盒，50人份盒，100人份盒。 卡型：1人份袋，1人份盒，2人份盒，25人份盒，50人份盒。 管型：1 人份袋，1人份盒，2人份盒，5人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒包括条型、卡型和管型三种型号。条型由包装规格相应人份的检测试纸和样本稀释液组成；卡型由包装规格相应人份的检测卡和样本稀释液组成；管型由包装规格相应人份的检测管组成。检测卡和检测管内含有检测试纸，检测试纸由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、PVC板、吸水纸组成。检测试纸的硝酸纤维素膜质控线包被有羊抗鸡IgY多克隆抗体，检测线包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体Ⅱ，玻璃纤维上含有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体Ⅰ胶体金复合物和鸡IgY多克隆抗体胶体金复合物。检测卡在检测试纸的基础上外加塑料外壳。检测管为管型塑料外壳中内置检测试纸及样本稀释液。样本稀释液为10mM磷酸盐缓冲液（PBS）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体粪便样本中的转铁蛋白。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/22 |
| 生效日期 | 2024/4/22 |
| 有效期至 | 2029/4/21 |
