| 注册证编号 | 苏械注准20212400656 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 胃泌素17检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔：胃泌素17生物传感器（表面包被20μg/mL的鼠抗人胃泌素17抗体1的石英针）试剂孔1：胃泌素17干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：R4（干粉，含5μg/mL的生物素化的鼠抗人胃泌素17抗体2）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL的链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔： 第1-8孔为稀释液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：稀释液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品 胃泌素17高值校准品：基质为含5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，所赋浓度的定值应在(28～52) pmol/L范围内，干燥品 胃泌素17低值校准品：基质为含5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，所赋浓度的定值应在(5.6～10.4) pmol/L范围内，干燥品3.质控品 胃泌素17高值质控品：基质为含5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，所赋浓度的定值应在浓度值(21～39) pmol/L范围内，干燥品 胃泌素17低值质控品：基质为含5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，所赋浓度的定值应在浓度值(7～13) pmol/L范围内，干燥品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清或全血中胃泌素17(G-17)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/23 |
| 生效日期 | 2021/2/23 |
| 有效期至 | 2026/2/22 |
