| 注册证编号 | 苏械注准20232401603 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 胃泌素17校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.25mL（冻干粉，复溶后体积）；6×0.5mL（冻干粉，复溶后体积）；6×1.0 mL（冻干粉，复溶后体积）；6×2.0 mL（冻干粉，复溶后体积） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为重组胃泌素17，来源于大肠杆菌，并含有稳定剂（约6%BSA）。校准品C0：胃泌素17浓度为0 pmol/L的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50 mmol/L，PH7.5±0.1）；校准品C1：胃泌素17浓度约为5 pmol/L的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50 mmol /L，PH7.5±0.1）；校准品C2：胃泌素17浓度约为20 pmol/L的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50 mmol /L，PH7.5±0.1）；校准品C3：胃泌素17浓度约为80 pmol/L的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50 mmol /L，PH7.5±0.1）；校准品C4：胃泌素17浓度约为160 pmol/L的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50 mmol /L，PH7.5±0.1）；校准品C5：胃泌素17浓度约为320 pmol/L的含约6%BSA，0.2%防腐剂的Tris缓冲液（50 mmol /L，PH7.5±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上胃泌素17检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
