| 注册证编号 | 苏械注准20202140784 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏百易得医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 生产地址 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 产品名称 | 无菌球囊扩充压力泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YLB30、YLB35 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌球囊扩充压力泵由推注系统、指针压力表和连接管组成。推注系统由外管、活塞、内管、释放装置、芯杆、接头及三通旋塞组成。推注系统的外管、内管、接头、三通旋塞采用符合YY/T0806-2010规定的聚碳酸酯（PC）材料制造；活塞采用符合YY/T0031-2008规定的硅橡胶材料制造；芯杆、释放装置采用符合GB/T12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂（ABS）材料制造；连接管采用符合GB/T10802-2006规定的聚氨酯（PU）材料制造。产品按指针压力表的量程范围划分为两种规格。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对非血管内导管等球囊进行充压，使球囊膨胀。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/1 |
| 生效日期 | 2020/7/1 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
