| 注册证编号 | 苏械注准20202061395 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州市美诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市高港区大泗镇工业集中区1号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区大泗镇工业集中区1号 |
| 产品名称 | 无菌医用超声耦合剂 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 15g、22g、50g、100g、200g、250g、500g、1000g |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌医用超声耦合剂(以下简称耦合剂)为水性高分子凝胶型制剂，由卡波姆、氢氧化钠、甘油和纯化水等组成。材料应符合YY0299-2016标准要求。按装量的不同可分为15g、22g、50g、100g、200g、250g、500g、1000g八种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
