| 注册证编号 | 苏械注准20212171124 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 臻佳医疗科技（江苏）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区罗塘街道滨河路D8号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区罗塘街道滨河路D8号 |
| 产品名称 | 无托槽正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PMT－I，PMT－M，PMT－S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无托槽正畸矫治器是由透明的热塑性聚氨酯（TPU）材料热塑压制而成，原材料牙科膜片（聚氨酯TPU材料）厚度为0.5mm-1.02mm（允差±0.1mm），其化学组成聚氨酯（≥99.9%），群青紫（≤0.04%），群青蓝（≤0.02%），环氧大豆油（≤0.04%）。无托槽正畸矫治器其内轮廓与使用者全部或部分牙齿牙冠形状一致。产品成型后为不规则产品，无特定规格尺寸。产品经紫外线消毒。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔正畸治疗，主要用于非骨性牙列错畸形的非拔牙矫治，如牙列拥挤、牙列稀疏、深覆盖、深覆、开、反。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/29 |
| 生效日期 | 2021/7/29 |
| 有效期至 | 2026/7/28 |
