江苏浩欧博生物医药股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202401699”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202401699 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 吸入 9 项过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 9×96 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被抗 IgE 的微孔板，辣根过氧化物酶一链霉亲和素结合液，浓缩清洗液 (25x) ，底物液 (TMB)，终止液(0.5MH 2 S0 4 ) ，粉尘螨过敏原一生物素，艾蒿过敏原一生物素，普通豚草过敏原一生物素，蟑螂过敏原一生物素，猫上皮过敏原一生物素，狗上皮过敏原一生物素，屋尘过敏原一生物素，交链孢霉过敏原一生物素，柳树过敏原一生物素。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人血清中9种吸入过敏原（粉尘螨、艾蒿、普通豚草、蟑螂、猫上皮、狗上皮、屋尘、交链孢霉、柳树）特异性IgE抗体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/9 |
| 生效日期 | 2022/5/9 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
