| 注册证编号 | 渝械注准20202400113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 15mL×1 R2 3mL×1； R1 15mL×6 R2 3mL×6；R1 30mL×1 R2 6mL×1； R1 30mL×3 R2 6mL×3；R1 30mL×6 R2 6mL×6； R1 40mL×2 R2 8mL×2；R1 50mL×1 R2 10mL×1；R1 50mL×2 R2 10mL×2；R1 60mL×3 R2 36mL×1；R1 60mL×6 R2 36mL×2；6×48人份/盒；6×60人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×230人份/盒；2×280人份/盒；2×300人份/盒；2×320人份/盒；2×350人份/盒；2×400人份/盒；2×480人份/盒；2×500人份/盒；2×510人份/盒；2×540人份/盒；2×560人份/盒；校准品（选配）5水平×1支×1.0mL；5水平×1支×0.5mL。质控品（选配）2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 50mmol/L；试剂R2:兔抗人髓过氧化物酶抗体致敏的胶乳颗粒悬液 0.18%、校准品:三羟甲基氨基甲烷（Tris） 50mmol/L、重组髓过氧化物酶 标示值见靶值单；质控品:三羟甲基氨基甲烷（Tris） 50mmol/L、重组髓过氧化物酶 标示值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中髓过氧化物酶（MPO）的活性。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
