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希肯生物技术(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202401190”基本信息
注册证编号苏械注准20202401190 [查看相关产品信息]
注册人名称希肯生物技术(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼
生产地址苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼
产品名称纤维蛋白(原)降解产物质控品
管理类别第二类
型号规格规格1:水平1(冻干品):10*1.0mL; 规格2:水平2(冻干品):10*1.0mL;
结构及组成/主要组成成分规格1:50mmol/L的磷酸盐缓冲液,FDP抗原(人纤维蛋白(原)降解)(2.5μg/mL-10μg/mL), 3%BSA,0.4%的防腐剂。规格2:50mmol/L的磷酸盐缓冲液,FDP抗原(人纤维蛋白(原)降解)(11μg/mL~30μg/mL), 3%BSA,0.4%的防腐剂。其中靶值及其标示范围详见靶值单。
适用范围/预期用途与希肯生物技术(苏州)有限公司的纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒(免疫比浊法)配套使用,用于纤维蛋白(原)降解产物(FDP)项目的室内质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/11/10
生效日期2020/11/10
有效期至2025/11/9
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