江苏宝卫士生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212400687”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212400687 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宝卫士生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧 |
| 产品名称 | 涎液化糖链抗原-6检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分R1 三羟甲基氨基甲烷6.1g/L;氯化钠9g/L;Proclin 300 1mL/LR2 鼠抗人涎液化糖链抗原-6抗体致敏胶乳微球0.5%-2.0%; Proclin 300 1mL/L校准品(选配) 校准品1:氯化钠9g/L; Proclin 300 1mL/L校准品2:重组人涎液化糖链抗原-6（300±60）U/mL;氯化钠9g/L; Proclin 300 1mL/L校准品3:重组人涎液化糖链抗原-6（600±120）U/mL;氯化钠9g/L; Proclin 300 1mL/L校准品4:重组人涎液化糖链抗原-6（1200±240）U/mL;氯化钠9g/L; Proclin 300 1mL/L校准品5:重组人涎液化糖链抗原-6（2500±500）U/mL;氯化钠9g/L; Proclin 300 1mL/L校准品6:重组人涎液化糖链抗原-6（5000±1000）U/mL;氯化钠9g/L; Proclin 300 1mL/L质控品(选配) 质控品1:重组人涎液化糖链抗原-6（400±80）U/mL;氯化钠9g/L;Proclin 300 1mL/L质控品2:重组人涎液化糖链抗原-6（800±160）U/mL;氯化钠9g/L; Proclin 300 1mL/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中涎液化糖链抗原-6的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/13 |
| 生效日期 | 2022/1/13 |
| 有效期至 | 2026/3/7 |
