| 注册证编号 | 苏械注准20232400062 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室,B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 涎液化糖链抗原-6检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：R1：24mL×1； R2：8mL×1；包装规格：R1：30mL×1； R2：10mL×1；包装规格：R1：45mL×1； R2：15mL×1；包装规格：R1：45mL×2； R2：15mL×2；包装规格：R1：60mL×1； R2：20mL×1；包装规格：R1：60mL×2； R2：20mL×2；包装规格：R1：60mL×4； R2：20mL×4；包装规格：R1：20mL×3； R2：20mL×1；校准品：1mL×6水平，0.5mL×6水平（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1组成与浓度：HEPES 23.8g/L, PH7.2，聚乙二醇6000 40g/L，氯化钠 9g/L，吐温20 4g/L，Proclin 300 0.6 g/L；R2组成与浓度：HEPES 23.8g/L,PH7.2，BSA 5.0g/L，包被鼠抗人KL-6抗体致敏胶乳 1.5g/L，Proclin 300 0.6g/L；校准品组成及成分：涎液化糖链抗原-6，BSA 5.0g/L，HEPES 11.9g/L,pH7.2，Proclin 300 0.6g/L；校准品靶值：校准品水平1：0U/mL，校准品水平2：375U/mL±100U/mL，校准品水平3：750UmL±250U/mL，校准品水平4：1500U/mL±450U/mL，校准品水平5：3000U/mL±900U/mL，校准品水平6：6000U/mL±1800U/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中涎液化糖链抗原-6（KL-6）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2028/1/5 |
