| 注册证编号 | 苏械注准20222401900 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京浦光生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 |
| 生产地址 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 |
| 产品名称 | 涎液化糖链抗原质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干型：水平1:1mL×1支；水平2:1mL×1支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干粉，含重组涎液化糖链抗原（KL-6）、防腐剂（P300）(0.1%)。水平1浓度为（70-130）U/mL，水平2浓度为（700-1300）U/mL。每支质控品分别用1mL纯化水或去离子水溶解。另外：靶值单一份。 |
| 适用范围/预期用途 | 与南京浦光生物科技有限公司生产的涎液化糖链抗原检测试剂盒（均相化学发光法）配套使用，用于涎液化糖链抗原（KL-6 ）项目的质量控制（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/25 |
| 生效日期 | 2022/10/25 |
| 有效期至 | 2027/10/24 |
